Anvisa registra nova vacina recombinante Zalika contra a Covid-19

Nessa segunda-feira (08), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou a nova vacina contra a Covid-19, fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, a empresa brasileira Zalika Farmacêutica foi responsável por solicitar o registro do imunizante.

De acordo com a Anvisa, o imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade.

Em nota divulgada pela Anvisa, é esclarecido que a vacina Zalika tem tecnologia recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes: o antígeno de proteína S (spike), que promove resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que garante a mistura potencializadora para a produção dos anticorpos.

A agência ainda destacou a eficácia do imunizante na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, apresentando variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4% e em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta.

O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Outras vacinas também possuem este tipo de autorização, como a Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

É valido enfatizar que a vacina recombinante Zalika ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, como recomenda a Organização Mundial da Saúde (OMS). Por esta razão, ela será submetida a atualização este ano, visando cumprir termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

Segundo a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, conforme a atual recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por isso ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

O próximo passo para que a vacina seja integrada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Governo Federal, é necessário uma avaliação do Ministério da Saúde.

Com informações da Agência Brasil